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因生产未注册医疗器械,天津索玛科技被罚63万

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因生产未注册医疗器械,天津索玛科技被罚63万摘要:   新京报讯(记者王鹿)7月6日,天津市药监局发布公告,天津索玛科技有限公司因生产的40批次“一次性动脉血管鞘组”产品所使用的组件与该产品注册证附件限定内容不一致,被罚没63389...

  新京报讯(记者王鹿)7月6日,天津市药监局发布公告,天津索玛科技有限公司因生产的40批次“一次性动脉血管鞘组”产品所使用的组件与该产品注册证附件限定内容不一致,被罚没633894.5元。

  行政处罚决定书显示,天津索玛科技生产的40批次“一次性动脉血管鞘组”所使用的组件与注册证限定内容不一致,该40批次产品共放行6308件,销售1975件,报废1619件,留样105件,用于动物实验37件,试用数量237件,生产测试数量234件,库存数量1916件,作为非医疗器械的塑料制品销售185件,召回39件。违法所得150593元,货值金额322201元。

  天津市药监局认为,天津索玛科技生产的规格型号为FS071625批号为20191201、规格型号为RS051125批号为20191201等40批次“一次性动脉血管鞘组”产品中使用原材料与当事人“一次性动脉血管鞘组”医疗器械注册证(国械注准20193030895)附件1“表6一次性动脉血鞘组的基本组成”中的要求不一致,属于已注册的第三类医疗器械产品的原材料发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效。上述行为构成生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,决定没收违法所得150593元;没收“一次性动脉血管鞘组”1916件;没收用于违法生产的原材料注射器3999个,手术刀5200个,套管针4405个;并处罚款483301.5元。

  公开资料显示,索玛科技是一家专业从事介入医疗器械的研发、生产和销售的高科技公司。产品主要包括PTA球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、球囊扩张导管用球囊充压装置、桡动脉止血压迫器、环柄注射器、多联三通、Y型阀组件、压力延长管。

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